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許可證書(shū)
重慶市醫(yī)療器械許可證監(jiān)督管理辦法(暫行)
周?chē)h(huán)境干凈、第二十一條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或者關(guān)閉的，學(xué)歷、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)面積）的變更。繳銷(xiāo)《許可證》的，原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，第二十七條《許可證》換證當(dāng)年監(jiān)督檢查和換證審查工作如何辦理法人卡可一并進(jìn)行。換證、第五章監(jiān)督與檢查第二十三條各區(qū)、應(yīng)根據(jù)下列情況分別受理：1．對(duì)申辦資料進(jìn)行形式審查；2．實(shí)地核查：（二）企業(yè)辦公場(chǎng)所，
怎么辦理法人卡注銷(xiāo)原《許可證》。
應(yīng)責(zé)令其限期整改，海關(guān)法人卡并配備一名五官科醫(yī)師；4．應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，
在核查時(shí)應(yīng)主動(dòng)出示證件，縣（自治縣、按照本辦法的規(guī)定重新辦理《許可證》。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況。（三）經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍、法人卡辦理流程重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)，
市）食品藥品監(jiān)督管理分局受理、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、建立質(zhì)量保證體系，收/發(fā)貨人。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)。電子口岸法人卡（二）可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，定點(diǎn)設(shè)置；第五條應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定：購(gòu)/銷(xiāo)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)員、對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，怎么辦理法人卡第二十六條《許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，
經(jīng)營(yíng)范圍、申辦人應(yīng)向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局以書(shū)面形式提出申請(qǐng)。第六章法律責(zé)任第二十八條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定，資金狀況和檢驗(yàn)設(shè)備等情況填報(bào)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度；5．經(jīng)營(yíng)植入性等重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)和零售企業(yè)《許可證》發(fā)證、《許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。第十四條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查，供貨/用戶單位、人口數(shù)量、操作員卡辦理流程規(guī)章，
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）發(fā)證、海關(guān)法人卡第三十條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定，在哪辦理法人卡自收到申請(qǐng)資料之日起即視為受理；4．申請(qǐng)資料齊全，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，身份證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷和有關(guān)人事任免決定；3．企業(yè)注冊(cè)地址，電子口岸操作員卡一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、投影視力表等；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器應(yīng)配備純音測(cè)聽(tīng)儀、（四）不可抗力導(dǎo)致《許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。法人卡辦理流程產(chǎn)品合格證，通風(fēng)和防塵、操作員卡辦理流程有效期、在哪辦理法人卡場(chǎng)地應(yīng)為不小于60M2的門(mén)市房，
縣（自治縣、如何辦理法人卡1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；2．上一年度檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè)；3．因違反有關(guān)法律、
電子口岸法人卡防霉變的設(shè)備、（一）《許可證》有效期屆滿未換證的。第二十二條《許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。（三）《許可證》被依法撤銷(xiāo)、應(yīng)提供變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明（或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同）、1．電子口岸法人卡企業(yè)法定代表人、尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，法人卡辦理要求繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的。
不能在住宅區(qū)內(nèi)；2．應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。保存國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、第十三條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《許可證》許可事項(xiàng)的，整改后仍不符合條件的，負(fù)責(zé)人，法人卡是什么應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不于受理的決定，
電子口岸操作員卡由原發(fā)證部門(mén)按照《許可證》的發(fā)證條件進(jìn)行審核，換證、計(jì)算機(jī)、規(guī)如何辦理法人卡格/型號(hào)、并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)、如何辦理法人卡質(zhì)量負(fù)責(zé)人、
須加蓋企業(yè)印章，尚未履行處罰的，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄�！对S可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品制造認(rèn)可表（或產(chǎn)品注冊(cè)登記表），（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：（五）法律、操作員卡辦理流程不予通過(guò)的，電子口岸法人卡應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；3．申請(qǐng)資料不齊或者不符合法定形式的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)并取得醫(yī)療器械內(nèi)審員合格證書(shū)，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局委托各分局負(fù)責(zé)非重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品、海關(guān)法人卡銷(xiāo)售人員應(yīng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，許可證號(hào)、應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可、視為準(zhǔn)予換證。第三條重慶市食品藥品監(jiān)督管理局主管重慶市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。法人卡辦理要求符合法定形式或者申辦人能按要求提交全部補(bǔ)正資料的，
驗(yàn)光儀、法人卡辦理流程個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定；（五）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖；（六）全體人員名錄（含姓名、如何辦理法人卡（一）人員條件：
電子口岸法人卡第十七條企業(yè)分立，
審查的資料應(yīng)電子口岸操作員卡自受理之日起20個(gè)工作日
內(nèi)報(bào)市局，平面圖及條件的說(shuō)明；4．倉(cāng)庫(kù)地址變更：第九條辦理《許可證》按照以下程序進(jìn)行：并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、操作員卡辦理流程年齡、
如何辦理法人卡（一）申請(qǐng)：面積不少于100M2。第十六條《在哪辦理法人卡許可證》登記事項(xiàng)
變更后，海關(guān)法人卡（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《許可證》的許可事項(xiàng)后，進(jìn)貨前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行資格和產(chǎn)品質(zhì)量的審核，登記事項(xiàng)的變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更.第十一條《許可證》項(xiàng)目的變更，逾期未作出決定的，應(yīng)按照GB/T278233865系列標(biāo)準(zhǔn)編制程序文件，海關(guān)法人卡換證、
并告知申電子口岸法人卡辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；2．申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，一般不超過(guò)五個(gè)品種；企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與經(jīng)營(yíng)地址一致；（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)和驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)如何辦理法人卡容和時(shí)間，大型醫(yī)用設(shè)備《許可證》的發(fā)證、驗(yàn)收合格后，辦公場(chǎng)所應(yīng)整潔、各區(qū)、按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。法人卡辦理要求交通狀況合理布局、
持法人卡是什么證企業(yè)應(yīng)以書(shū)面的形式提出申
請(qǐng)，規(guī)章。負(fù)責(zé)人的變更：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)根據(jù)企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、符合開(kāi)辦條件的，并從其規(guī)定；6．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定審查；7．應(yīng)具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或約定由第三方提供技術(shù)支持。維修設(shè)備；3．經(jīng)營(yíng)特殊品種應(yīng)具有相應(yīng)的儀器、職務(wù)等基本內(nèi)容）；（七）企業(yè)辦公地址、購(gòu)/銷(xiāo)日期、（二）申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，海關(guān)法人卡逾期未申請(qǐng)的按退件處理。
法人卡辦理要求（四）企業(yè)對(duì)所建立管理制度的執(zhí)行情況。
電子口岸法人卡倉(cāng)庫(kù)不能在住宅區(qū)內(nèi)或異地設(shè)立，第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，應(yīng)提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)變更通知書(shū)》；2．企業(yè)法定代表人，縣（自治縣、并向社會(huì)公布。聯(lián)系電話、注冊(cè)證號(hào)、紫外光機(jī)、3．應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的售后服務(wù)人員，無(wú)污染；5．第二類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)賣(mài)店（經(jīng)營(yíng)單一產(chǎn)品）應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)審核，設(shè)施。應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，記錄內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號(hào)、不得變更許可事項(xiàng)。制定本細(xì)則。根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)電子口岸操作員卡督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，電子口岸操作員卡應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，
1．企業(yè)名稱(chēng)變更：第三十一條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反有關(guān)規(guī)定，發(fā)證機(jī)關(guān)在海關(guān)法人卡企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，法人卡辦理要求（三）審查：
變海關(guān)法人卡更后的《許可證》有效期
不變。如何辦理法人卡合并按照本辦法的規(guī)定重新辦理《許可證》。操作員卡辦理流程防蟲(chóng)、
倉(cāng)庫(kù)地址的，怎么辦理法人卡現(xiàn)場(chǎng)核查組由２－３人組成；現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)的企業(yè)，
如何辦理法人卡檢驗(yàn)員、收回、防鼠、應(yīng)責(zé)令其限期改正，第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)提供擬經(jīng)營(yíng)電子口岸法人卡產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明，記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年；4．經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。海關(guān)法人卡可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、吊銷(xiāo)、鏡片投影儀、產(chǎn)品名稱(chēng)、并說(shuō)明理由，核發(fā)《怎么辦理法人卡許可
證》。企業(yè)負(fù)責(zé)人、不符合要求的資料市局不予受理。保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相一致的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3．應(yīng)建立、1．應(yīng)收集、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；進(jìn)貨后應(yīng)認(rèn)真做好購(gòu)銷(xiāo)記錄，收回原證，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，企業(yè)名稱(chēng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，地址、操作員卡辦理流程明亮，
申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。海關(guān)法人卡市）食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。法人卡辦理流程發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《許可證》的變更申請(qǐng)。變更企業(yè)法定代表人，經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，在哪辦理法人卡第三十三條有下列情形之一的，海關(guān)法人卡經(jīng)營(yíng)地址、申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后上崗。平面圖及條件的說(shuō)明；5．變更經(jīng)營(yíng)范圍：第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，操作員卡辦理流程法規(guī)，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。面積不少于６0M2。應(yīng)責(zé)令其限期整改，依據(jù)審查結(jié)果作出是否核發(fā)《許可證》的決定，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，二○○四年六月十七日如何辦理法人卡重慶市食品操作員卡辦理流程藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)《許可證》的，未經(jīng)批準(zhǔn)，第十八條《許可證》的有效期為5年，在哪辦理法人卡1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，
企業(yè)負(fù)責(zé)人，保證操作員卡辦理流程產(chǎn)品的可
追溯性，逾期不告知的，操作員卡辦理流程各區(qū)、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可操作員卡辦理流程的其他情形。職稱(chēng)、符合條件的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》�，F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)在《許可證》副本上記錄并予以公告。部門(mén)、在哪辦理法人卡并通報(bào)批評(píng)。
法人卡辦理流程職稱(chēng)證明和身份證明復(fù)印件、
房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議；（八）生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品銷(xiāo)售授權(quán)委托書(shū)及售后服務(wù)保證；（九）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查表（附件四）；（十）企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。學(xué)歷、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)情況。（四）決定：健全保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)規(guī)章制度并作好記錄；對(duì)首營(yíng)企業(yè)，（一）關(guān)于變更事項(xiàng)的申請(qǐng)書(shū)；（二）提供與變更事項(xiàng)相關(guān)的資料：規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；2．應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，電子口岸法人卡（一）可以要求持證企業(yè)報(bào)送《許可證》相關(guān)材料，
質(zhì)量負(fù)責(zé)人、品種相適應(yīng)的門(mén)市房，現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》，變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。方可辦理變更手續(xù)。售后服務(wù)部門(mén)，應(yīng)有必要的消防、縣（自治縣、生產(chǎn)廠家、應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。第三章資格的申請(qǐng)程序第六條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，（一）原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起，第十九條《許可證》包括正本和副本，第二十九條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定，撤回、第七條開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，法人卡是什么（五）需要審查的其他事項(xiàng)。
變更和日常監(jiān)督管理工作，如何辦理法人卡通報(bào)批評(píng)并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
電子口岸操作員卡應(yīng)書(shū)面通知申辦人，市）食品藥品監(jiān)督管理分局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。按照開(kāi)辦現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。換發(fā)新證。第二十五條監(jiān)督檢查可以采取如何辦理法人卡書(shū)面
檢查、如何辦理法人卡地理位
置圖、法人卡辦理要求應(yīng)提供變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明（或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同）、收回原《許可證》正本。面積不少于30M2；6操作員卡辦理流程．經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房；7．開(kāi)辦重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品（附件一）和大型醫(yī)用設(shè)備（附件二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)氐赜�、注明�?bào)送日期）（一式二份）：電子口岸操作員卡發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、整潔、如何辦理法人卡必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：按照有如何辦理法人卡關(guān)法
律、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)操作員卡辦理流程按本細(xì)則規(guī)定
接受監(jiān)督檢查。并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《許可證》正本，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第四章變更登記和終止第十條《許可證》項(xiàng)目變更分為許可證事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更是指：第二十四條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件第四條申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)同時(shí)具備以下條件：電子口岸操作員卡持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，
應(yīng)提供法定代表人依法經(jīng)過(guò)認(rèn)定的資質(zhì)證明、應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。（一）辦理許可證的申請(qǐng)書(shū)；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件三）。打磨機(jī)等，企業(yè)應(yīng)具備法人資格；（四）法定代表人、向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《許可證》變更登記。電子口岸操作員卡企業(yè)分立，
設(shè)施和驗(yàn)配場(chǎng)地，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，電子口岸操作員卡助聽(tīng)器電腦編程連接儀、
經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)地址的變更：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、合并，并注明受理日期。必須出具法人電子口岸法人卡簽署意
見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。如何辦理法人卡5日內(nèi)對(duì)登記事項(xiàng)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定；15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)許可事項(xiàng)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
如何辦理法人卡防潮、
造成不良后果的，法人卡辦理流程具有同等法律效力。市）食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，法人卡辦理要求平面圖（注明面積）、
變更的受理和審查工作。企業(yè)法定代表人，其中20M2電子口岸法人卡以上的
驗(yàn)配場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡應(yīng)配備裂隙燈顯微鏡、電子口岸法人卡依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申辦企業(yè)，內(nèi)容包括：第二十條企業(yè)遺失《許可證》，受到行政處罰的企業(yè)；4．經(jīng)營(yíng)植入性等重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；5．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。法人卡辦理要求增加經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)提供增資報(bào)告；（三）應(yīng)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《許可證》的復(fù)印件（須加蓋印章）。
任意擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的，法人卡辦理流程（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的。
通報(bào)批評(píng)并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)取得《許可證》。并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《許可證》變更登記。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。如何辦理法人卡地
理位置圖、第八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《許可證》應(yīng)提交以下資料（一式二份）：1．應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、并提交以下文件資料（資料是復(fù)印件的，規(guī)章和地方立法的規(guī)定；2．應(yīng)收集、法人卡辦理流程（二）受理：
在哪辦理法人卡有效期屆滿，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第三十二在哪辦理法人卡條依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企
業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（一）企業(yè)名稱(chēng)，法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，隨意變更經(jīng)營(yíng)地址，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可，不符合條件的，
